细胞是所有生物的基本组成部分，而基因可以在细胞深处找到。基因是 DNA 的一部分，携带遗传信息和生产蛋白质的指令，帮助构建和维持身体。细胞可以控制哪些基因被转录以及哪些转录本被翻译。此外，它们可以对转录物和蛋白质进行生化处理，以影响其活性。转录和翻译的调控发生在原核生物和真核生物中，但在真核生物中要复杂得多。当我们描述细胞和基因治疗的不同方法时，我们经常说“遗传物质”被使用或递送到细胞。遗传物质是
单克隆抗体的主要优势之一是它们对目标分子的高度特异性。通过精心设计和选择，可以将 mAb 设计为与特定抗原或受体结合，从而能够精确靶向致病因子，如癌细胞或致病蛋白。这种特异性最大限度地减少了脱靶效应并增强了 mAb 的治疗效果。由于这一优势，单克隆抗体已成为一类具有治疗各种疾病潜力的革命性治疗药物。根据 Coherent Market Insights 的最新市场研究，全球单克隆抗体市场估计在 2
细胞治疗生产的当前挑战 将基于细胞的产品放行并及时送到诊所、以治疗患者的后勤工作可能具有挑战性，产量和可放大性在满足临床预测方面也可能存在问题。了解并仔细评估在开发早期向市场提供细胞疗法的潜在瓶颈，对于开发可行的产品生命周期至关重要。细胞治疗领域正在研究不同的细胞类型，这些细胞可能更脆弱，并且不适合许多当前生物制药在其生产过程中使用的现成解决方案。我们如何进行扩展，以供应 1,000、10,000
混合建模是一种半参数方法，它结合了知识驱动方法（参数组件）和数据驱动方法（非参数组件）的优点。这种方法可以克服纯参数方法的一些局限性。一个例子是 Monod 型方程的应用，它广泛用于开发描述生物系统的动力学模型。尽管此类模型在特定条件下获得了良好的预测，但这些模型在其它不同条件下的预测能力有限，因为它们没有考虑与细胞代谢相关的潜在机制复杂性。因此，必须开发考虑细胞代谢途径的高级动力学模型，以预测各
历史上第一次，医学科学已经足够先进，可以为以前最多只能通过维持疗法治疗的疾病提供治疗方法。细胞和基因 (C&G) 疗法的先进技术正在推动实现功能性治愈的希望。这场革命催生了大量的小公司（甲方），他们正在尽可能快地为患者提供这种潜力。本文旨在讨论甲方在尝试成功引导开发计划获得批准时所面临的问题和挑战。这是关于与合同开发和生产组织 (CDMO) 合作的主题的第 2 部分。本主题的第一部分讨论了与 CD
大规模 AAV 生产 大规模生产和商业化生产需要特定的细胞系特性，例如可放大性和高产量。细胞需要在低成本、无血清的培养基中生长，系统应该符合纯度和安全的监管要求。传统上，基于悬浮的生产是在体积高达 50,000 L 的可重复使用不锈钢生物反应器 (STR) 或 15 mL - 2,000 L 规模的一次性 STR 中进行的。STR 非常灵活，可提供广泛的潜在操作条件以及基于充分理解的混合原理的高效
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