风险、知识、不确定性、决策：它们是生物制药行业中心的基石，指导生物制药公司的日常运营，从发现期间的科学家工作到生产每个批次的技术人员。事实上，生物制药行业是一个以知识为基础的行业，公司在满足患者需求的同时，通过快速有效地发展、转移和应用知识的能力，获得竞争优势。许多阅读“知识”一词的人对该术语都会有一定的隐含解释，例如以过程数据、方法和规范为形式的显性知识。但是，监管和行业指南中使用的许多同义词都
来源:远方基金新药研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展，是一项投资高、风险高、周期长，竞争激烈，但利润率高的工程。10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市，都要经历那些过程呢？本文以小分子药物为例，大致梳理整个流程。新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标
灌流系统的稳健放大需要所有规模的可比条件，以确保同等的细胞培养性能。当连续工艺中的细胞在生物反应器外部循环时，如果射流和搅拌导致灌流进样和返回之间直接连接，则可能会出现性能损失。计算流体动力学可用于识别此类短路流、评估混合效率并最终调整灌流设置。本研究调查了从 2 L 玻璃生物反应器到 100 L 和 500 L 一次性中试规模系统的规模放大。高分辨率的格子玻尔兹曼大涡（Lattice Boltz
腺相关病毒：简史腺相关病毒 (Adeno-associated virus, AAV) 是一种无囊膜的T=1二十面体病毒，属于细小病毒科依赖病毒属。所有细小病毒都具有线性单链DNA基因组，两侧是作为DNA合成起点的反向末端重复序列 (ITR)。AAV基因组编码两个主要的基因“盒”，由三个启动子调控：p5和p19调控编码非结构蛋白的rep基因的表达，p40调控编码结构病毒颗粒蛋白 (VP1、VP2和
端到端（从种子到单位剂量 - E-2-E）生产代表了大分子和小分子的下一代生物制药生产工艺。它被监管机构认可为一项关键的新兴技术。FDA 已批准了各种小分子产品，并最近发布了连续生产行业指南草案。国际协调委员会发布了 (ICH) Q13，该 Q13 已被欧洲药品管理局 (EMA) 采用，以支持该技术并提供指导。公司可以增加灵活性并最大限度地发挥过程分析 ICH Q14 的价值，以增强 E-2-E
选择正确的生产系统 选择生产系统时，重要的是要了解病毒载体类型的具体要求，考虑所需的生产规模，确保与宿主细胞系的兼容性，评估过程控制和自动化水平，符合法规要求，考虑成本和可放大性，并评估优化和定制工艺的灵活性。根据应用和规模，可以使用多个生产系统。 优化下游工艺 有几种策略可以帮助提高下游工艺 (DSP) 期间病毒载体生产的效率、成本效益和产品质量。这些策略包括： 层析优化是 DSP 中的一个关键
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