截至2022年12月30日,FDA CDER今年批准了37款新药,其中16款生物药,21款小分子药。
FDA已经今年累计批准了10款抗体新药,包括首个C1s抗体,首款延缓一型糖尿病发生的CD3抗体,首个LAG-3抗体,首个IL-36R抗体等。抗体药物形式的创新也越来越多涌现,包括VEGF/Ang2双抗、BCMA/CD3双抗,以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突变体Tebentafusp等。
除CDER外,CBER也批准了多个重磅新药。Modenra、辉瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗都在今年迎来正式批准。传奇生物BCMA CAR-T在3月份获批。FDA今年还批准了多款基因疗法,包括CSL的Hemgenix、辉凌制药的Adstiladrin、Bluebird的betibeglogene autotemcel和elivaldogene autotemcel。
近几年来,新药物形式迎来突飞猛进的发展,mRNA在新冠疫情中大放异彩,siRNA迅速扩展至常见病领域,基因疗法陆续获批,核药、PROTAC、CRISPR等也迎来处于爆发式的发展阶段,相信未来几年会见证越来越多的临床突破。