近日沃美生物自主研发的“SF-SFM MEDIUM”已顺利通过FDA的DMF（Drug Master File，药品主文件）备案审核，DMF号为：039759。
该培养基DMF（Drug Master File，药品主文件）是由苏州沃美生物有限公司（SUZHOU WOMEI BIOLOGY CO LTD）向美国FDA递交的存档资料，内容包括培养基的配方、原料、生产工艺及加工过程等，可用于支持临床研究申请(Investigational New Drug, IND)，新药注册(New Drug Application,NDA) 和仿制药注册(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一个DMF，或是出口申请注册(Export Application),以及这些申请注册的变更或是补充申请。
沃美生物自主研发的SF-SFM是一款无血清无蛋白培养基，主要含有氨基酸、无机盐、维生素、水解物等，不含EDTA等影响蛋白镍柱纯化的强螯合试剂。
此次DMF备案的通过，进一步彰显了沃美生物的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。
关于DMF
药品主文件（DMF, Drug Master File）是向美国食品药品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一种或多种人类药物制造、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF中包含的信息可用于支持临床研究申请(Investigational New Drug, IND)，新药注册(New Drug Application,NDA) 和仿制药注册(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一个DMF，或是出口申请注册(Export Application),以及这些申请注册的变更或是补充申请。
如果您使用“SF-SFM MEDIUM”这款培养基进行抗体药/蛋白类药物或者基因治疗等相关项目研究，并需要向FDA进行临床研究申请(Investigational New Drug, IND)，新药注册(New Drug Application,NDA) 和仿制药注册(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一个DMF，或是出口申请注册(Export Application),以及这些申请注册的变更或是补充申请。请联系我司相关销售人员提出授权申请，我们会尽快向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，以加快FDA审评进程。
相信凭借DMF背书的“SF-SFM MEDIUM”，必将为广大制药企业以及科研单位提供更安全可靠的原料供应保障，助力制药创新的持续发展。此外，沃美生物其他产品的DMF工作也在陆续展开，也欢迎广大客户联系我们，获取更多合作详情。
