从全球创新药研发和CRO行业发展周期来看：

1991-2000 年初是第一轮繁荣周期，TOP CRO 登上历史舞台；

2008-2013 年，受全球金融危机的影响，创新药研发处于萧条周期；

2014 年伊始，在生物科技突破（肿瘤免疫疗法+细胞基因治疗）和资金面宽松共同 推动下，全球 CRO 行业迎来了第二轮繁荣周期。

放弃幻想，国内药企加速推进创新研发

回观国内市场，2015 年以来的药政改革各项措施开启了国内创新药研发的闸门。很显然，外在周期和国内改革的时间点几乎是重叠的，二者共振促成了国内 CRO 行业历史性发展机遇。

历史数据验证了 2016 年后的蓬勃发展。最近 5 年，国内 1 类新药（生物药+化药）的 IND（Investigational New Drug，新药临床申请）数量年均新增在 104 个左右。另外，每年新登记临床数量也从2017 年的 1444 个爬升到 2021 年的 2789 个。

我们注意到，2018 年“4+7 带量采购试点”过后，国内企业一致性评价申报回落至稳定 水平（从 2018 年 1253 个下降至 2020 年 1024 个），并在 2021 年重拾增长。但是，标志着创新药开发的临床 1-3 期数量仍然处于平稳增加上行阶段，2017-2021年合计数量（较前一年新增数量）分别为：744（+129）/938（+194）/1195（+257）/1251（+56）/1583（+332）个。

新开临床受疫情扰动，IND 逆势加速。从 2020-2021 年的边际变化来看，IND 数量连续两年呈现出同比60%以上的快速增长，远远高于过去 3 年均值，反映出国内药企在大环境下加速突围的决心。

相比之下，临床试验由于业务属性原因受到疫情影响较大，过去 3 年不断加速的趋势在 2020 年出现暂停，但积累的临床需求在去年集中释放（1-3 期新开临床净增 332 个，同比超 25%）。

肿瘤热持续，众多细分领域有待发展

从全球范围来看，肿瘤免疫疗法（尤其是 PD-1 单抗）的出现极大地推动了肿瘤药的研发。中国境内也出现了相应的变化：2015-2021 年，国内新登记的肿瘤临床（1-4 期）从 87 个迅速增加到 828 个。肿瘤临床持续扩容，其余各主要领域均呈现“疫情下降”。从 2021 年整体分布来看，肿瘤临床占比迅速提升，内分泌/代谢、抗感染（传染病）、CNS（中枢神经系统）等主要领域新开临床占比均有下滑。而从绝对数量来看，循环系统保持不变，抗感染连续 2 年降低。

与全球市场对比，国内多个细分领域有待发展，临床需求远远未被满足。首先，肿瘤是国内外最受重视的临床领域。结合 2021 年的数据，我们发现国内肿瘤临床占比显著高 于国外（26%vs21%），肿瘤热明显；其次，国内各细分领域发展并不均衡，呼吸、皮肤和骨骼肌肉等多个领域临床数量明显偏少，随着疾病谱的演化和诊疗水平的提高，这些空白领域的临床需求将会被挖掘。

综合来看，国内创新药研发大周期虽然起步较晚，但是与全球行业复苏共振，整体发展 势头迅猛：从 IND 和新登记临床 2 个核心指标来判断，依然是加速成长阶段；同时，国 内创新药研发有“偏科”现象，当前存在的多个冷门细分领域是行业未来值得挖掘的潜力点。

重度依赖外包的 Biotech 已占据创新药研发大半江山

回望过往，2015 年药政改革为创新药研发创造了友好的环境，而 2018 年国家医保局成立后迅速推进的带量采购则给仿制药敲响了警钟，创新成为生存通道。

从现有数据来看，国内传统药企超八成放弃了转型的挣扎，而 Biotech 如雨后春笋般占据了创新药研发的大半江山。

2017-2021 年，国内 1 类新药 IND 合计数量前 20 研发主体中，除去科研院所（中科院上药所），Biotech 占据了 8 席。除去独占鳌头的恒瑞医药，传统药企和新兴 Biotech 在数量上平分秋色。TOP3 主体申报数量变化趋势一致。

2018 年“4+7”试点后，仿制药生存空间被大幅压缩，头部药企申报量都是在逐年递增（TOP3），另外齐鲁药业等传统大药企也同样在不断加码。

如果从更大范围来看（5 年申报量大于 4 个），Biotech 在 77 个研发主体中占比超过 55% （共 43 个）。在前 103 申报主体中，Biotech 共占据 63 席（占比 61%），已经是创新的最主要力量。

很显然，当自主研发配套并不完善的 Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包渗透率必然会有显著的提升。同时，随着国内医药产业发展趋于成熟，即使像恒瑞医药这种传统大药企也会越来越依赖于 CRO。

临床试验从前往后呈“波浪状”分布，高峰期初现

如前文所述，国内 1-3 期临床试验数量受到“722”影响从 2017 年开始加速增长。最近 5 年，新增数量分别为 129 个、194 个、257 个、56 个和 332 个。其中，有三个现象值得关注：

1）2017 年后创新药 IND 开始飙升，对应 2018-2019 年新登记 1 期临床数量快速增长。但很明显的是：临床 2 期从 2019 年才开始有较大起色，临床 3 期甚至还没有出现相应的变化。

2）新冠疫情并未遏制 2 期新开临床锐势。2020 年，创新药 1 期新开临床出现明显下 降，3 期临床持平（17 个），形成鲜明对比的是，2 期新开临床增量仍高于前一年（2018-2020 年分别新增 31/65/79 个）。

3）2021 年，新开 3 期临床出现激增。2019-2020 年，新开 3 期临床在疫情干扰下无太 大波动。但是，我们观察到 2021 年净增的新开 3 期临床接近 100 个，远远高于过去历年数据。

我们认为，随着 2017-2021 年大量新增的 IND 批件临床试验的正常推进（一般来说，临床 1-3 期试验用时分别为 1/2/3 年），考虑 2020 年新冠扰动，2021 年只是临床高峰期的初现，波峰还在路上。

从申报主体来分析，Biotech 在 IND 上的实力逐步传导至下游，在临床阶段开始崭露头角。

2017-2019 年，合计新开临床 TOP15 的药企中只包含了 2 个 Biotech，而从 2017-2021 年的统计数据来看，前 15 至少有 4 个 Biotech。从更大范围来看，Biotech 在临床阶段影响力得到凸显。2017-2021 年，新登记临床试验数量大于15个的药企共52个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech 占比趋于接近（28 个 vs 20 个）。

此外，通过对新开临床和 IND 申报做数量比值分析（可反映出企业推进临床的策略和意 愿），我们发现国内创新药研发大体可分为 4 类企业：

1）申报量和临床都遥遥领先的 TOP2 龙头，仅有 2 家企业（恒瑞医药&正大天晴）；

2）积极申报创新药 IND，同时迅速推进临床开展，整体较为均衡；

3）围绕仿创产品开设临床。多以传统企业为主（临床/IND 比值高），最典型的是扬子江 药业等；

4）IND 量尚可，但新开临床相对谨慎。这部分企业多以 Biotech 为主，创新能力较强，但资金受限，也有少数传统药企。

前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远

一般来说，CRO 产业链大体可分为三段：

1）从 0 到 PCC（Preclinical Compound，临床前候选化合物）的探索发现；

2）从 PCC-IND 的验证过程；

3）IND-NDA（New Drug Application，新药上市申请）的人体临床试验阶段。

由于第一段和第二段同属于 IND 前的实验室研究，所以我们也可以将整个产业链以 IND 作为界点区分为临床前（前端）和临床（后端）。从目前来看，国内 CRO 行业前端服务能力已经跻身全球一流水平，但是后端临床服务仍需假以时日。具体来看：

1）中国临床前 CRO 已经登上世界舞台

过去 20 年，以药明康德和康龙化成为代表的中国临床前 CRO 充分利用国内高学历化工人才的数量和成本优势，逐步在 0-PCC 这个阶段站稳脚跟，成功让境外订单大规模往国内转移。

从 2020 年营收来看，药明康德位列第 8，康龙化成排在 10-15 名，二者已经是全球规模最大的临床前化学服务供应商。

另外，过去 2 年的新冠疫情客观加速了 PCC-IND 阶段的海外订单离岸，使得国内临床 前 CRO 企业再次获得了产业链延伸带来的渗透率的提升，临床前竞争地位愈加稳固。

2）国内临床 CRO 发展时间尚短，长路漫漫

全球 TOP10 CRO 中仅有药明康德和 Charles River 主业属于临床前，其余全是临床服务巨头。

由于国内创新药临床需求从 2017 年才开始快速增加，相较欧美近 40 余年的创新药开发历史不可同日而语，所以本土临床 CRO 并没有合适的成长机遇和环境，最终的结果是与 IQVIA 等全球 TOP 临床 CRO 差距巨大。

从我们统计的数据来看，新政以来外资企业在华新登记临床占比在 20%左右波动，相对稳定，但是在产业链占比最高的临床 3 期中占比超过 40%，反映出国内临床需求很大程度上和外资企业直接相关。

创新药研发大周期尚未见顶，CRO 的大时代

由于国内 CRO 产业链各细分领域发展并不均衡，0-PCC/PCC-IND/IND-NDA 这 3 段竞争实力从前往后依次减弱。按照业务属性、成长规模和产业链延伸情况，我们可以将国内主要 CRO 企业划分为 3 类：

1）综合型 CRO

以药明康德和康龙化成为代表，国外营收占比远高于国内、体量处于领先位置；二者都是从临床前化学服务起家，逐步拓展产业链，目前临床前一体化已经完成，正在积极推进临床服务能力建设，意图打造从前端到后端的全产业链服务能力。值得注意的是，全球范围内尚没有 CRO 能够完全实现一体化服务，国内企业已经处于领先探索阶段。

2）临床 CRO

临床服务（轻资产、偏管理属性）与临床前服务（重资产、偏技术属性）的差异较大，国内该领域目前以泰格医药为龙头，具备创新药临床综合服务能力，并积 极探索开展国际多中心临床。临床 CRO 的业务特性决定了其核心能力在于组织实施多中心临床试验，对于临床前技术服务并不擅长，所以这也决定了临床 CRO 很难向前端延伸成为综合型 CRO。

3）特色细分 CRO

由于国内 CRO 行业发展历史短，所以有不少在某些特色细分领域 形成竞争优势的企业，比如昭衍新药（安全性评价）、药石科技（分子砌块）、成都先导 （DNA 编码化合物数据库，DEL）、美迪西（临床前一体化服务）等等。

虽然国内整个创新药大周期才刚刚起步，但对于以上 3 种类型的 CRO 来说，机遇则体现在不同方面：

1）综合型 CRO：国内市场是增量，主要依赖于全球研发环境变化。如下图所示，药明和康龙主要营收来自于欧美全球研发中心地区，国外业务是基本盘，单国内市场对整体业绩提速贡献有限。从第三方数据来看，2019 年以来国内 IND 前的研发热度还在持续提升，所以只要国外疫情没有提前终止第二轮研发景气周期，国内综合型 CRO 内外需求都会非常旺盛。另外，如果综合型 CRO 临床业务有所进展，则会带来新的增长点。

2）临床 CRO：未来 3-5 年是国内药政改革以来第一个临床高峰。从我们前面的统计数 据来看，2017-2021 年创新药的 IND 高峰才传导到 2021 年新登记临床 3 期试验数量的激增，未来 3-5 年临床 2-3 期数量必然会快速增加，形成国内第一个临床需求高峰。但是，我们也要注意到，临床 3 期中外资企业占比较高，这部分需求很大程度上由海外 CRO 承接，对国内临床 CRO 企业而言是一个挑战。

3）特色细分 CRO：立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。具体来看，成都先导和维亚生物属于产业链起始端的药物发现平台，主要营收来自于海外市场，随着国内真正创新药研发需求的兴起，二者将会显著受益；药石科技立足于药物砌块，开始尝试 CMO 业务和自主产品研发，打造多个服务模块；昭衍新药以安评见长，境内市场占比极高，未来主要增长空间或许来自于境外市场，同时公司在尝试早期临床业务；美迪西是国内临床前一体化服务的小龙头，充分抓住了国内 IND 的红利，跟国内景气度息息相关。

综合来看，我们认为国内创新药研发仍然处于加速（维持）阶段，最受益的无疑是国内一二线 CRO 企业，不论是趋于成熟的临床前 CRO，还是在积极探索的临床 CRO，都已经处于并在未来至少 3 年内都将处于快速发展的大时代。