自从今年5月31日新版兽药GMP完全施行以来，凡是没有通过新版兽药GMP认证的企业，都被迫暂停了生产。按照新版兽药GMP标准和要求，加快改造和认证才能重新生产和销售。那么，行业内的人都能轻松理解：新版兽药GMP对兽药生产标准的提高，其实也就是提高了兽药产品的生产质量。

那么对于现代畜禽养殖业来说，自从人类掌握了驯养动物供自己食用以来，就开始有了兽医和兽药。古代对兽药的认识归结为“验、便、廉”，验就是指临床疗效确切；便是指生产使用方便；廉则是指产品价格便宜。到了近代，曾把兽药质量强调为“有效性、经济性、安全性”，并将“有效性”列在首位。

同时呢，又强调“经济性”，至于“安全性”仍然停留在对治疗动物的安全，认为对治疗动物的毒副作用小，即为安全；甚至认为：即使是毒副作用大，但只要是疗效确切，那么如此治疗成本低的兽药产品，还是可以接受和使用的。

随着养殖业向集约化、规模化发展，现代兽药产品的使用，已经从单纯的预防和治疗疾病，发展到了集预防、治疗疾病，促进动物生长，改善所养殖的、动物性产品的品质等，这样融合多种功能的作用为一体。

而且，药物的使用，也从个体动物给药发展到群体给药；同时，临床给药方式也明显增多（注射、混饲、混饮、透皮、雾化、吸入等）。由于动物的不同生长阶段，须给予不同的药物和给药周期长短不一，兽药残留问题就越来越引起人们的重视。

因此，现代化养殖业所需要的、也即“适用的”兽药产品质量，也就归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，其中早已把“安全性”指标，列为了兽药产品质量的首位。

安全性

对用药动物的安全性，即使用中有否毒副作用。对兽药生产者及使用者的安全性。对兽药生产环境及使用环境的安全性。对养殖产品的食用者、使用者的安全性。

在这里，“安全性”已从对用药动物的安全性转移到对人类的安全性，这是对兽药“安全性”概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若达不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。

有效性

由于养殖动物具有生存期短、疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药产品应具备高效、速效、长效、多效等特点。兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。

均一性

由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过储存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。

稳定性

兽药的稳定性不仅要求在储存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中物理、化学性质稳定。

方便性

现代养殖业的特点决定了兽药给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药，预防或促进生长。

在一群动物中，只要有一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症，也需同时给药。同时，现代化的养殖业规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头（羽）甚至十万头（羽）以上的动物，兽药给药的方便性在此时显得十分重要。

经济性

由于养殖业需要考虑饲养的成本，给饲养动物用药必然会增加成本，减少经济效益。在这里，“成本”的概念，不仅要考虑用药成本，还需要考虑料肉（蛋）比等等。

往往一个效果很好的药物，得不到推广应用，成本过高是一个很重要的因素。

对于兽药如此高标准的要求，在国际上，兽药质量概念的内涵已不局限于“检验合格”——即“符合性质量”，已转化为“适用性质量”。即不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。

这里的“消费者”的概念更为广泛，不仅指用药的动物，还包括兽药使用者、养殖产品的食用者和使用者。所以，一个检验结论符合产品质量标准的兽药产品，往往并不适用。

造成这种情况的原因是多方面的，可能是配方不合理或剂型不适宜，或成本过高，或安全性存在隐患等等。

兽药产品质量，由“符合性”转到“适用性”，将使管理法规立法的立足点从仅仅规范生产及经营行为转移到更多的关注“消费者”。

我国的开放程度越来越高，农牧产品也需要进行国际贸易，要使我国的养殖产品打入国际市场，就得认可国际社会遵循的“严格责任理论”，在我国相关的法规中如不引入“适用性质量”的概念，没有质量的承诺，就在国际上得不到公正的权益。

目前，我国兽药生产低水平的重复，用合格的原料生产低劣的兽药产品，无序的市场竞争等等，已成为兽药行业持续发展的巨大阻力。“走质效同步增长之路”是兽药行业可持续发展的必由之路。

兽药产品的质量包含了从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程。兽药产品的GMP质量概念应表达为：“产品、过程或服务满足规定或潜在需求的特征和特征的总和”。

兽药制剂国家质量标准中，不同药物制剂都规定了各种生产工艺规定、性状要求、鉴别，检查项目、含量测定等等。其中制剂通则项下对这每一类剂型有统一的质量规定，兽药典正文和各种其它国家标准对每个品种又有独立的质量规定。这些兽药制剂产品的每个质量控制指标，都是为了保证其临床和使用的品质保证。

表1：制剂通则规定的质量指标及意义

以下表格举例列举了部分兽药制剂标准品种的重点质量控制指标和意义，可以间接指导我们如何提高产品的质量。
　　表2：制剂品种所规定的质量指标及意义

质量指标是反映药品内在质量的重要属性，围绕药品的质量，兽药制剂研发与生产的不同环节都应该围绕产品的质量指标进行工作，努力提高和保证产品质量。
　　表3：兽药制剂研发与生产的不同环节对质量的要求

随着专业化制药技术进步和管理水平的提升，兽药的质量评价指标也在不断发生着变化，控制手段也越来越先进，分析手段从化学方法到光谱仪器、从光谱仪器到色谱仪器，

到最近的液-质联用等。对药物质量的控制从有效成分控制过渡到杂质控制，评价指标的提升也意味着药品质量的大幅提升。管理方法上：从事后管理到事先控制；从流程管理到风险管理，管理方法越来越严格，这意味着兽用药品的质量和品质越来越稳定可控、越来越高。